9月9日,从国家药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统获悉,绍兴市中医院顺利通过国家药物临床试验机构备案监督检查,正式成为国家药物临床试验机构,已具有开展I~IV期药物临床试验项目的资格。首批备案专业为呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、内分泌专业、骨伤科专业。
2021年4月,药物临床试验质量管理规范(GCP)申请备案工作启动。同年7月,药物临床试验机构和药物临床试验伦理委员会成立,严格按照法律法规要求,制定规范的机构体系文件,规范院内药物临床试验管理制度、标准操作规程、防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施,同时逐步完善硬件设施,配套设置与药物临床试验相适应的办公场所、临床试验药房、资料档案室,以及必要的设备设施。2022年8月25日-26日,受国家药品监督管理局(NMPA)委派,浙江大学医学院附属妇产科医院赵轶等4位专家组对我院新增机构进行为期2天的监督检查。
未来,机构将秉承严谨的科研态度,以标准化操作规程和严格的监管制度,提供优质的临床试验服务和高效的质量管理,保证试验过程规范合理,试验结果真实可靠,受试者的权益得到最大限度的保护,助力国家新药研发和临床评价,为药物创新发展作出应有的贡献。
