2月16日下午,我院药物临床试验(GCP)中心首个项目、骨伤科项目组“健腰密骨片治疗肾虚血瘀型老年骨质疏松性腰痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验”项目启动。项目启动会由大骨科主任凌义龙主持,机构办、骨伤科项目组、相关辅助科室、CRO公司相关人员及申办者参加。
会议明确项目的研究背景、研究方案、入选标准、排除标准、不良事件记录及报告等方面内容,与会各方就研究方案、实施等关键问题、难点充分讨论并达成共识。会议强调研究者掌握药物临床试验具体方案,明确药物临床试验中职责,保障临床试验规范化实施,保护受试者权益,为项目开展奠定基础。该项目预计在3个月内完成入组,将在受试者入组后服药第4、8、12周进行安全性指标及疗效指标观察。
药物临床试验机构主任、副院长邵静松希望研究团队以此为契机,借助医院GCP平台,充分发挥主观能动性,以严谨、求实的态度开展更多的药物临床研究,进一步提高医疗质量和科研水平。
此外,心血管内科“复方马其通胶囊治疗稳定型冠心病心绞痛心血瘀阻证(含合并轻中度高血压者)的安全性和有效性的前瞻性、开放、单臂、上市后临床试验”项目也于近日启动,专业组PI为心血管内科主任刘兆龙,该项目预计6个月内完成入组。
