根据药物临床试验备案要求,在省食品药品监督管理局检查前需先进行第三方评估,并出具可行性报告分析,历时1年的筹备,5月27日,上海长征医院修清玉教授带队,绍兴市人民医院康厉杰教授、上海正义永道牛伶律师等一行4人受邀对我院药物临床试验备案检查进行第三方评估。

汇报会上,评估专家修清玉教授介绍评估范围、程序及要求;机构主任、伦理委员会主任委员、骨科、内分泌科、消化内科、神经内科、呼吸内科等专业组负责人汇报创建过程及文件体系。

评估专家组听取现场汇报后,对机构办及伦理成员对相应的文件制度、SOP等相关内容进行提问。随后,专家组实地考察机构办等场地,对存在的问题当场提出改进意见。

下午,修清玉教授和康厉杰教授分别带队检查各专业组,就人员职责、SOP、各环节的关键点等对各专业组成员系统性提问,随后实地考察硬件设施。

反馈会上,专家肯定我院硬件设施符合相关要求,但存在人员对相应的文件体系掌握不到位,需进一步加强培训;各专业组的专业特色不突出等不足。医院党委书记要求各科室根据专家提出的问题和意见逐项改进,在省食品药品监督管理局检查之前做到更加完善,在此期间,机构办会对GCP所有成员进行不定期考核,加强相关培训,提高软实力。